FDA SAP

[Margo.Pol]

Czesć,

Mam pytanie czy ktoś pracuje w firmie farmaceutycznej która podlegała inspekcji FDA i mogłabym się skontaktować . W mojej firmie będzie taka inspekcja i zastawiam się jakie mogą być pytania związane z systemem SAP. Chce się przygotować do takiej inspekcji pod względem systemowym i dowiedzieć się jak to wygląda.



pozdrawiam
Małgorzata

[mgabryel]

Mam doświadczenia z audytów ISO w przemyśle spożywczym. Tam często audytorzy sprawdzali, czy mamy pełne śledzenie partii od surowca do wyrobu gotowego (i w druga stronę) pod kątem ewentualnego wycofania z rynku wadliwego wyrobu. Ważne też było, czy jesteśmy w stanie szybko pozyskać te informacje z systemu.

Przykładowe pytania:

1) wybierają ze stanu / historii partię wyrobu X, proszę udokumentować z jakich partii surowców i od jakich dostawców (daty PZ, ilości) dany wyrób został wyprodukowany.
2) proszę udokumentować do jakich klientów wyrób partia X został wysłany plus daty i ilości danych dostaw.
3) wybierają ze stanu / historii partię surowca Y, proszę udokumentować jakie partie wyrobów (daty PZ, ilości) zostały wyprodukowane z danej partii surowca.

Przemysł farmaceutyczny jest zapewne jeszcze bardziej restrykcyjny, jeśli chodzi o różne wymagania ale śledzenie partii na pewno też jest sprawdzane.

[dominik.tylczynski]

Przemysł farmaceutyczny jest zapewne jeszcze bardziej restrykcyjny, jeśli chodzi o różne wymagania ale śledzenie partii na pewno też jest sprawdzane.

Zdecydowanie bardziej. Magiczne trzy litery w farmacji to GxP. Można się zatem spodziewać przetrzepania systemu pod kątem procesów GxP critical i dokumentacji walidacji systemu. Walidacja to też osobny temat w farmacji.

[Margo.Pol]

Ogólnie mnie zastanawia czy mogą zadawać pytania typu jak wygląda support systemu lub czy będą prosić o wyciągniecie danych systemowych z SAP albo jak działa dana TC na produkcji, na magazynie czy QCC ect . Ogólnie dokumentacja jest jakościowa pod względem biznesu , dokumentacja co do działania niektórych TC jest ale nie ma wszystkich transakcji opisanych krok po kroku.

[mgabryel]

poniżej jest opisane czego można się spodziewać podczas kontroli FDA

What should I expect during an FDA inspection?

I tam przykładowo w linku 'Inspection guides" można wyczytać odnośnie komponentów i sposobu ich składowania:

Fragment Components and Product Containers [21 CFR 211 Subpart E]

Inspect the warehouse and determine how components, drug product containers, and closures are received, identified, stored, handled, sampled, tested, and approved or rejected. They must have written procedures which describe how these operations are done. Challenge the system to decide if it is functioning correctly. If the handling and storage of components are computer controlled, the program must be validated.

The receiving records must provide traceability to the component manufacturer and supplier. The receiving records for components should contain the name of the component, manufacturer, supplier if different from the manufacturer, and carrier. In addition, it should include the receiving date, manufacturer's lot number, quantity received, and control number assigned by the firm.

itd.